卡梅德生物科技（天津）有限公司
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单抗类药物即单克隆抗体类药物，一般都是生物制剂，是大分子蛋白，作用靶点是肿瘤细胞膜上的特定蛋白，是在结构、功能和功效上与药监局批准的生物制药高度相似的生物产品。目前应用较广泛的就是免疫治疗，比如PD-1抗体、PD-L1抗体，称为免疫治疗抗体，与细胞膜上的蛋白作用，最终抑制肿瘤细胞的生长，减少肿瘤细胞的供血，促进肿瘤细胞的凋亡，或促进淋巴细胞对肿瘤细胞的吞噬和消灭作用。由于单抗药与原有生物药物相比，具有容易获得且成本较低的特点，它们正成为治疗许多疾病的关键疗法，减少了卫生保健预算构成了日益沉重的财政负担，有助于遏制不断增长的医疗支出。 |
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目前，单克隆抗体药物的生物学功能主要体现在三个方面：抑制肿瘤存活的关键分子、肿瘤的免疫内在和适应性激活、抗体偶联的细胞毒药物。单克隆抗体药物的靶点主要集中在HERTNF、CD20、PD-1/L1、VEGF和CD3等。其中以HER2为靶点的单克隆抗体药物数量居多，其作用机制是下调HER2的表达，抑制肿瘤生长。以TNF-α为靶点的单克隆抗体药物数量次之，其作用机制是中和免疫细胞表面游离TNF-α和跨膜TNF-α的活性，阻断TNF-α与受体亚基的结合。
单抗类药物被用于许多研究应用，包括流式细胞术、免疫荧光和阻断/中和分析，也常用于一些桥接试验，包括抗药物抗体（ADA）和药代动力学（PK）试验。ADA检测利用药物对照抗体捕获和检测样品中的抗药物抗体（即与治疗性抗体的特异性结合的抗体）。药代动力学试验用于研究药物的吸收、分布、代谢和排泄。抗独特型抗体用于捕获和检测药物或生物仿制药。研究级生物类似物抗体与抗独特型抗体配对，可作为PK试验的对照和校准标准。经过多年的研发，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病的治疗方面取得了长足的进步，也成为医学领域的发展方向。
目前全球上市的单克隆抗体超过20种，其中一些产品分别是：
--阿达木单抗（修美乐），一种TNF-α全人源单克隆抗体，由巴斯夫诺尔和剑桥抗体技术公司（CAT）开发；
--英夫利昔单抗（Remicade），一种人/鼠IgG1k同种型链上的嵌合单克隆抗体，由强生、默克和田边三菱制药开发，主要用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病等；
--利妥昔单抗（Rituxan，MabThera），罗氏公司生产的针对CD20的嵌合人/小鼠单克隆抗体；
--曲妥珠单抗（赫赛汀），由基因泰克公司开发；
--贝伐单抗（Avastin），可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物，由罗氏旗下基因泰克研发；
--Nivoluma（Opdivo），一种针对PD-1的全人源化IgG4单克隆抗体，由百时美施贵宝（BMS）和小野制药联合开发；
--Ustekinumab (Stelara)，一种高亲和力、全人源化 IgG1k 单克隆抗体，针对 IL-12/IL-23 的 p40 亚基，由强生公司开发；
--Denosumab（Pralia），第一个靶向核因子κB（RANK）受体激活剂配体的人源单克隆抗体，由Amgen开发；
--帕博利珠单抗（Keytruda），一种与 PD-1 受体结合的人源化单克隆抗体，由默克公司开发；
--雷珠单抗（Lucentis），第二代人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体片段，以及源自贝伐珠单抗的部分抗体片段，由罗氏子公司基因泰克和诺华共同开发。
截止到2021年上半年，我国12款1类创新药获国家药监局（NMPA）批准。比如：
--艾诺韦林（Ainuovirine）：为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制，由江苏艾迪药业股份有限公司申报；
--艾米替诺福韦（Tenofovir Amibufenamide）是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂，由江苏豪森药业集团有限公司申报。
卡梅德生物提供的单克隆抗体药物：
卡梅德生物在单克隆抗体药物的研究有着多年的经验，卡梅德生物汇聚了一批在单克隆抗体领域有着先进技术的科学家，致力于为客户的药物研究提供良好的服务。我们的单抗药物采用重组抗体技术开发，使用与治疗性抗体相同的序列，并经过测试以确保与相同的靶分子特异性结合，是药物研究或分析开发的合适选择。我们提供的抗体产品全部经过严格的QC验证，所有抗体均经过严格检测，以确保高纯度和高质量。与此同时，卡梅德生物的研究领域专家一直在寻找较新颖的靶点，致力于为客户提供多样化的抗体产品。
卡梅德生物针对不同靶点，自主研发了多种单克隆抗体药物，卡梅德生物的单抗药物仅用于科研使用，不可用于其他用途。卡梅德生物提供的单抗药物按靶点不同，分为如下：
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